Controle de equipamentos e calibração na ISO/IEC 17025: o que registrar e como organizar

Equipamentos estão entre os temas que mais geram constatações em avaliações da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017. O motivo raramente é a falta de calibração: na maioria das vezes falta o registro que comprova o controle, como a análise crítica do certificado, a verificação intermediária ou a avaliação de impacto quando algo dá errado. Este artigo resume o que a norma pede e como organizar esse controle na rotina.

O que a norma pede (seção 6.4)

A seção 6.4 trata dos equipamentos que podem influenciar os resultados, incluindo instrumentos de medição, softwares, padrões, materiais de referência, reagentes e equipamentos auxiliares. Os principais pontos são:

• Adequação ao uso: o equipamento deve atender à exatidão e à incerteza necessárias antes de entrar em operação.
• Calibração quando necessária: sempre que a exatidão ou a incerteza afetarem a validade dos resultados, ou quando a calibração for necessária para estabelecer a rastreabilidade metrológica.
• Programa de calibração: estabelecido, analisado criticamente e ajustado quando necessário.
• Identificação da situação de calibração: o usuário precisa saber se o equipamento está calibrado e até quando.
• Equipamento com defeito: deve ser retirado de serviço, identificado, e o laboratório deve avaliar o efeito sobre resultados anteriores.
• Verificações intermediárias: realizadas quando necessárias para manter a confiança no desempenho entre calibrações.
• Fatores de correção: atualizados e aplicados quando os dados de calibração os incluírem.
• Proteção contra ajustes: medidas para evitar ajustes não intencionais que invalidem os resultados.

Quais registros manter

A norma lista os registros que devem existir para os equipamentos que influenciam as atividades do laboratório. Na prática, a ficha de cada equipamento deve reunir:

1. Identificação do equipamento, incluindo versão de software e firmware, quando aplicável.
2. Fabricante, identificação do tipo e número de série ou outra identificação única.
3. Evidência de verificação de que o equipamento atende aos requisitos especificados.
4. Localização atual.
5. Datas de calibração, resultados, ajustes, critérios de aceitação e data da próxima calibração ou intervalo definido.
6. Documentação de materiais de referência, resultados, critérios de aceitação e datas relevantes.
7. Plano de manutenção e manutenções realizadas, quando relevante.
8. Detalhes de danos, mau funcionamento, modificações ou reparos.

Rastreabilidade metrológica (seção 6.5)

Os resultados precisam ser rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI) por uma cadeia documentada de calibrações. Normalmente isso é demonstrado por:

• Calibrações realizadas por laboratórios competentes, como os acreditados segundo a ISO/IEC 17025 para o serviço em questão (no Brasil, a Rede Brasileira de Calibração, RBC);
• Valores certificados de materiais de referência fornecidos por produtores competentes; ou
• Realização direta das unidades do SI, nos casos aplicáveis.

Análise crítica do certificado: o passo mais esquecido

Receber o certificado não encerra o processo. Antes de liberar o equipamento, o laboratório deve verificar se o resultado atende ao uso pretendido. Uma boa análise crítica confere, no mínimo:

• Se o certificado corresponde ao equipamento correto (identificação e número de série);
• Se os pontos calibrados cobrem a faixa realmente utilizada;
• Se o erro somado à incerteza está dentro do critério de aceitação definido pelo laboratório;
• Se houve ajuste e, nesse caso, se os resultados anteriores precisam ser avaliados;
• Se há fatores de correção a aplicar.

O registro dessa análise, com a decisão de aprovar ou não o equipamento, é a evidência que a avaliação costuma pedir. O treinamento Análise de Certificado de Calibração e Conceitos Normativos aprofunda esse tema.

Como definir intervalos de calibração

A norma não define intervalos fixos: cabe ao laboratório estabelecê-los e revisá-los. Critérios comuns incluem a recomendação do fabricante, a frequência e as condições de uso, o histórico de calibrações anteriores (deriva observada), os resultados das verificações intermediárias e o impacto do equipamento nos resultados. O documento ILAC-G24 (OIML D 10) é uma referência para métodos de revisão de intervalos. Para estruturar esses critérios, veja o treinamento Definição de Critérios para Calibração.

Erros frequentes

• Equipamento em uso com calibração vencida e sem registro de avaliação.
• Certificado arquivado sem análise crítica.
• Critério de aceitação não definido, o que impede decidir se o equipamento está apto.
• Verificações intermediárias previstas em procedimento, mas sem registro de execução.
• Equipamento com defeito sem avaliação do impacto nos resultados já emitidos.

Organizando o controle na rotina

Com dezenas de equipamentos, planilhas passam a depender da memória de quem as mantém. Centralizar fichas, certificados, análises críticas e prazos em um sistema com alertas reduz o risco de vencimentos e torna a busca por evidências muito mais rápida. Veja como funciona o módulo de controle de equipamentos e calibrações do e.Quality.